Whatsapp (11) 98347-8111
Idioma
contato@techsciencebrasil.com
Whatsapp (11) 98347-8111
Idioma
contato@techsciencebrasil.com
Serviços
A Validação de Sistemas Computadorizados (Computerized System Validation – CSV) é uma exigência regulatória fundamental em ambientes que utilizam softwares ou sistemas digitais para registrar, controlar ou tomar decisões que impactam diretamente a qualidade de produtos e processos.
Na nossa empresa, realizamos a validação completa de sistemas computadorizados, garantindo que operem de forma segura, consistente, conforme especificações predefinidas e em total conformidade com as normas nacionais e internacionais, como ANVISA (RDC 658/2022), GAMP 5 e 21 CFR Part 11 (FDA).
Na validação de sistemas computadorizados, são avaliados todos os softwares e plataformas que impactam diretamente a qualidade, a segurança e a rastreabilidade dos processos. Isso inclui sistemas de controle de temperatura e umidade, que monitoram ambientes críticos; softwares de gerenciamento logístico, como WMS (Warehouse Management System) e TMS (Transportation Management System), que controlam a movimentação e o armazenamento de produtos; sistemas de registro e rastreabilidade de dados, que armazenam informações regulatórias e operacionais; além de aplicativos utilizados em atividades como qualificação, calibração ou produção.
Identificamos os riscos envolvidos no uso do sistema e mapeamos os requisitos funcionais e regulatórios que precisam ser atendidos, com base nas normas vigentes (como RDC 658/2022, GAMP 5 e 21 CFR Part 11).
Desenvolvemos protocolos como IQ (Instalação), OQ (Operação) e PQ (Performance), com testes documentados que comprovam que o sistema funciona de forma segura, rastreável e conforme as especificações definidas.
Geramos toda a documentação exigida, incluindo Plano Mestre de Validação (PMV), URS (Especificações de Requisitos do Usuário), evidências dos testes e relatórios finais que comprovam a conformidade.
Oferecemos suporte especializado durante auditorias internas e externas, garantindo que sua empresa esteja preparada para inspeções da ANVISA, FDA ou outras autoridades sanitárias.
A TechScience é uma empresa especializada em consultoria regulatória e técnica para o setor industrial da saúde e bem-estar. Atuamos desde 2019 oferecendo soluções personalizadas para adequações normativas, sempre em conformidade com os padrões exigidos pelos órgãos reguladores.
Atendemos empresas do setor de saúde e bem-estar, incluindo indústrias farmacêuticas, cosméticas, de dispositivos médicos, suplementos alimentares, entre outras áreas que exigem conformidade com normas técnicas e regulatórias.
Nosso grande diferencial é o atendimento personalizado, com foco na realidade e nas necessidades de cada cliente. Entregamos soluções práticas, atualizadas e em total conformidade com as legislações vigentes, promovendo segurança e agilidade nos processos.
Sim. Oferecemos suporte completo para processos de licenciamento, regularização de produtos e registros junto à Anvisa, além de outros órgãos reguladores pertinentes ao setor.
Sim. Auxiliamos desde a concepção do projeto até a adequação das instalações, processos e documentação, garantindo que a empresa inicie suas atividades dentro das exigências legais.
Sim. Conduzimos auditorias internas para avaliação da conformidade regulatória e oferecemos treinamentos técnicos para capacitação de equipes, sempre alinhados às boas práticas de fabricação (BPF) e normativas atualizadas.
Você pode entrar em contato conosco pelo formulário disponível no site, por e-mail ou telefone. Nossa equipe está pronta para atender e entender suas demandas com agilidade e comprometimento.
Após uma análise inicial do seu negócio, desenvolvemos uma proposta personalizada de acordo com os objetivos e necessidades específicas. A partir disso, iniciamos o acompanhamento técnico e regulatório com cronograma definido e metas claras.
