A indústria farmacêutica brasileira vive um momento de atualização e modernização de seus processos com a publicação da Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022, da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Essa resolução estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, substituindo e consolidando normas anteriores, em sintonia com os padrões internacionais definidos pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
Neste artigo, vamos detalhar os principais aspectos da RDC nº 658/2022, sua importância para o setor, e como as empresas devem se adaptar para manter a conformidade regulatória e garantir a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos no país.
O que é a RDC nº 658/2022?
Publicada em 30 de março de 2022, a RDC nº 658 revoga a antiga RDC nº 301/2019, promovendo uma revisão estrutural dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com base nos guias do PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, organismo internacional que define diretrizes harmonizadas para inspeções farmacêuticas.
Com esta resolução, a ANVISA reforça seu compromisso com a modernização regulatória, alinhando o Brasil às melhores práticas globais e promovendo um ambiente regulatório mais seguro e confiável.
📄 Acesse a RDC nº 658/2022 no site da ANVISA
Por que as Boas Práticas de Fabricação são tão importantes?
As BPF representam o pilar central do controle de qualidade na fabricação de medicamentos. Elas asseguram que os produtos sejam:
✅ Fabricados de forma consistente
✅ Seguros para uso humano
✅ Eficazes em sua ação terapêutica
✅ Livres de contaminação e desvios de qualidade
Ao seguir as diretrizes da RDC nº 658, os fabricantes garantem que seus processos produtivos estejam padronizados, auditáveis e em conformidade com critérios técnicos internacionais.
Principais pontos da RDC nº 658/2022
A nova resolução traz uma estrutura robusta com foco em gestão da qualidade, validações, controle de mudanças e cultura de integridade organizacional. Abaixo, os principais tópicos:
1. Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF)
A RDC exige um sistema de qualidade integrado, com responsabilidades claras, recursos dedicados e atuação contínua de melhoria de processos.
2. Gerenciamento de riscos à qualidade
Introdução formal da gestão de risco, com exigência de análise crítica em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento — da matéria-prima ao produto final.
3. Validações e qualificação de equipamentos
Todos os processos críticos, instalações e sistemas devem ser validados e qualificados, garantindo reprodutibilidade e conformidade.
4. Capacitação e qualificação de profissionais
Os colaboradores devem ser continuamente treinados, com programas documentados de qualificação técnica.
5. Documentação e rastreabilidade
Assegura a completa rastreabilidade dos lotes, registros em tempo real e controle rigoroso de dados.
6. Prevenção de contaminação cruzada e integridade de dados
Medidas técnicas e comportamentais devem ser adotadas para evitar contaminações cruzadas e proteger a integridade de dados eletrônicos e manuais.
A quem se aplica a RDC nº 658?
Esta resolução se aplica a:
- Indústrias farmacêuticas nacionais e internacionais com operação no Brasil
- Terceirizadas de produção e embalagem
- Centros de desenvolvimento e controle de qualidade
- Importadores e exportadores de medicamentos
Impacto e desafios para as empresas
A adaptação à RDC nº 658 exige mudanças estruturais, investimento em tecnologia e cultura de qualidade. Os desafios incluem:
- Reestruturação de procedimentos operacionais
- Adoção de sistemas eletrônicos validados
- Revisão de contratos com terceirizados
- Novas estratégias de capacitação e controle documental
No entanto, essas exigências trazem benefícios de longo prazo, como:
✅ Maior credibilidade institucional
✅ Redução de desvios e retrabalhos
✅ Aproximação com padrões internacionais
✅ Melhoria da competitividade global
Como se preparar para a conformidade?
Se sua empresa ainda não está 100% alinhada com a RDC nº 658, é hora de agir. Veja os primeiros passos:
- Realize um diagnóstico completo de compliance regulatório
- Implemente um plano de ação por prioridades de risco
- Revise e atualize a documentação técnica (POPs, instruções de trabalho)
- Invista na capacitação da equipe e na modernização da infraestrutura
- Conduza auditorias internas com base nos padrões PIC/S
Conclusão
A RDC nº 658/2022 representa um avanço crucial para o setor farmacêutico brasileiro. Ao estabelecer critérios mais robustos e alinhados ao cenário internacional, a ANVISA não apenas eleva os padrões de qualidade nacional, mas também projeta o Brasil como player global na produção de medicamentos seguros e eficazes.
Empresas que enxergarem essa atualização como oportunidade de evolução e não apenas como obrigação legal, sairão à frente — conquistando mercados, confiança e excelência operacional.
